大洗牌時代：你看到危險，我看到4大機會！
日期：2019/5/9
醫藥行業在經歷兩票制、營改增、一致性評價以及4+7集采之后，結構性調整進一步深入，無論是上游的藥企還是下游商業、代理商，都面臨大洗牌。
藥品批文大洗牌
16.8萬個藥品批文，通過仿制藥一致性評價、中藥再評價絕大多數逐漸退出市場。仿制藥微利是趨勢，4+7集采已經是當頭棒喝，相關中小企業別心存幻想，國家還沒全球采購平行進口，否則更是滅頂之災。
從國際經驗看，沒有成本、質量、規模、品牌優勢的仿制藥必死無疑，沒有明顯療效的中成藥逐漸邊緣化，更不用說不良反應頻發的注射劑品種。
藥品生產企業大洗牌
作為16.8萬個批件的主體---4300多家藥品制劑生產企業面臨醫保控費、臨床用藥監管，導致存量品種優勢不再，銷量下滑；一致性評價無法通過，帶量采購無法中標慘遭淘汰；飛行檢查、工藝一致性核查無法過關。工業如果沒有強大的產品研發能力和終端銷售能力，單純的工業生產線毫無意義。
藥品流通企業大洗牌
兩票制淘汰了一批過票公司，國家及地方鼓勵兼并重組提高行業集中度的要求一直不斷，商業巨頭的跑馬圈地遠未停止；帶量采購、二次議價導致藥價下降，勢必也拉低商業公司營收及利潤。而國家叫停藥房托管、禁止醫院轉租、轉包藥房也斷了很多公司的財路，未來的道路似乎越來越窄。
藥品代理商大洗牌
雖說可以轉型為CSO，但合規壓力與日劇增，監管部門針對性的稽查將此起彼伏；另一方面，好的品種拿不到，或者掌控力越來越弱，4+7集采宣告這一類品種已經不需要代理商或不需要那么多數量的代理商，因此代理商絕對不是熟悉點當地市場就能操盤的時代了。
當上帝關上一道門的時候，同時打開一扇窗，危機之下，危與機其實是并存的，就看你如何看待問題，以及如何把握機會。
機會一：鼓勵創新的氛圍已經形成，創新藥猶如一股清新的泥石流沖向遠方
新藥注冊分類、新藥審評審批制度改革等政策的出臺，以及原CFDA加入ICH，鼓勵創新的氛圍基本形成，在加上資本市場的助推，大批科學家躍躍欲試創辦企業投入市場競爭。
從2017年開始，已有再鼎、百濟神州在美國上市；香港證交所允許沒有營收的生物制藥公司也可上市的政策，更是刺激了大量初創型的公司赴港上市，比如華領醫藥、歌禮、君實、信達、基石、和黃等。初創型的公司攜人才、技術優勢，再加上政策與資本的合力，將為醫藥行業開辟出一個全新的道路和商業模式。
機會二：MAH制度進行的批文“產權革命”，將加速醫藥外包服務的形成與發展
MAH雖然只在10個省市進行試點，但其起到的作用已經初步形成---批文與生產企業解綁之后，意味著科研機構與個人都可以合法擁有藥品批文，并且，委托生產、委托銷售，帶來的是三大醫藥外包服務CRO、CMO、CSO的進一步形成和發展。
藥品的研發、生產、銷售三大市場要素的自由流動和聚集，帶來醫藥行業專業分工的效應，這將刺激行業朝著更專業、更科學的配置市場資源。可以預見的是，市場上將涌現一大批專業外包服務機構。
機會三：處方外流趨勢不可逆，處方藥主戰場悄然變化
醫藥分開政策導向下，公立醫院取消藥品加成、藥占比考核等一系列政策使得藥品成為了醫院的成本而非利潤，“賣一盒虧一盒”。國家出臺“互聯網+醫療健康”等政策也鼓勵處方外流，并規定“醫院不得限制患者攜帶處方外出購藥”，在加上互聯網醫院在政策層面的肯定與鼓勵，處方外流成為必然趨勢。
在實踐上，多年前的老牌腫瘤藥企業羅氏等外資藥企，早已經進行DTP模式的探索，形成了行之有效的一套涵蓋處方獲得、患者管理、店企協作、醫學事務、保險支付、慈善支持的框架。
國內市場上，新零售的興起，圍繞著處方流出與患者管理的院邊店、專業DTP藥房紛紛布局，據相關數據顯示，2018年處方藥流出醫院超過500億元。
進入2019年，隨著4+7集采的降價大潮，傳統公立醫院的藥品還將加速流出，處方藥的主戰場在未來未必還是固守公立醫院。與處方外流有關的商業模式目前還在形成和演化中，政策、市場與參與方都有機會拓展各自的生存發展空間。
機會四：市場化的GPO與PBM或將興起
以降低醫院采購成本為服務對象的GPO，以及以降低醫保支出為目的的PBM在國內目前還尚未形成市場化的氛圍，主流的藥品招標采購以政府為主導，GPO與PBM界限不甚清晰，博弈中的強勢方擁有話語權，碎片化采購成為常態就不足為奇。
縱觀這20年藥品招標、醫保發展史，分久必合合久必分。2000年開始建立醫保制度，同時也開始以地級市為單位的藥品招標采購，到2006年前后，開始嘗試以省為單位的集采。
2015年國辦發7號文出臺，提出藥品分類采購，這一分不要緊，倒是動搖了以省為單位的采購，各地二次議價已成普遍情況。
2018年機構改革后，國家醫保局成立，集醫保、藥品采購等職能為一身，改變九龍治水政出多門的情況，4+7集采小試牛刀，11個城市藥價大幅降價，人們驚呼：難道以后要變成全國統一一個“大標“？
藥品招標采購與醫保的關系，實際上體現了醫療機構的這一采購主體與支付主體之間的關系。隨著4+7集采及醫保目錄準入的探索實踐，新的價格機制形成正在成熟完善中。
中國這么大，1.2萬家公立醫院，99萬家基層醫療機構，各地經濟發展、人口結構、醫療衛生、財政情況不同，大一統的采購、支付無法滿足全國這么大且多樣化的需求，市場一定需要政府以外的機構來運行GPO和PBM的職能。因此，未來GPO和PBM領域將大有作為。
5月中旬，春季藥交會又將在上海舉行，在此期間，醫藥云端工作室傾力打造兩大會議，詮釋行業下一個十年的新周期：結構性調整之后的上下游整合，處方外流大趨勢帶來的流出與承接商業模式，合規營銷財稅轉型之路，為行業升級轉型賦能。
信息來源：醫藥云端工作室 |
