《北京市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案》全文

日期：2015/7/7

關于我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案

2015年6月

目 錄

一、指導思想和工作目標- 2 -

二、實施范圍和組織方式- 3 -

三、組織機構和職責分工- 4 -

四、藥品購用清單和采購目錄- 5 -

五、采購平臺功能和采購服務- 6 -

六、藥品采購基本要求- 8 -

七、綜合監督管理和處理措施- 11 -

八、分類分批實施計劃- 13 -

關于我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案

為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）和《北京市人民政府辦公廳印發<關于建立和完善公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作的指導意見>的通知》（京政辦發〔2014〕63號）要求，開展我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作，制定本實施方案。

一、指導思想和工作目標

堅持以市為單位的集中采購改革方向，堅持全市一個平臺、分類采購和質量、需求、價格相統一的采購原則；

轉變政府管理方式，增加市場服務功能，平抑產品虛高價格，強化綜合監督職能，促進醫藥產業健康發展；

在推進醫保支付制度改革、醫療服務價格調整、醫藥分開等綜合配套措施框架下，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，形成市場主導的價格機制；

充分利用現代信息化手段，實現醫藥產品購銷過程“公開透明”，醫療機構采購行為“規范標準”，切實預防和遏制醫藥產品購銷領域腐敗行為，構建規范有效的醫藥產品供應保障體系。

二、實施范圍和組織方式

（一）醫療機構是醫藥產品采購主體。我市所有公立醫療機構必須參加醫藥產品陽光采購。鼓勵其他醫療機構積極參與陽光采購。

市醫院管理局負責組織市屬醫療機構組成醫院集團，制定集團采購規則，參加陽光采購；基層醫療衛生機構以區縣為單位，由區縣制定區域采購規則，組織開展陽光采購；支持其他醫療機構以隸屬關系、區域合作、各種醫聯體等形式組成醫院集團參加醫藥產品采購，發揮批量采購優勢，實現量價掛鉤，切實降低采購成本。鼓勵醫保經辦機構等各方參與價格談判。

（二）醫療機構在用所有藥品均屬于陽光采購范圍。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、放射性藥品，按國家和我市現行規定采購。

基層基本藥物的采購，按國家和我市規定執行。逐步開展醫用耗材陽光采購。

三、組織機構和職責分工

（一）成立醫藥產品陽光采購領導小組（以下簡稱領導小組）。市政府分管市長任組長，衛生計生、發展改革、經濟信息化、財政、人力社保、商務、工商、食品藥品監管、中醫等部門組成，負責審定陽光采購工作實施方案及其他重大事項的決策，協調各部門按照職責做好采購相關工作。領導小組辦公室設在市衛生計生委，負責陽光采購日常組織管理。

（二）市衛生計生委負責制定醫藥產品陽光采購實施方案，組織指導陽光采購工作，對醫療機構執行情況進行監督檢查；

市發展改革委負責對價格政策執行情況進行監督檢查；

市經濟信息化委負責推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，協調組織生產企業保證產品供應能力；

市財政局負責安排陽光采購工作必要的經費；

市人力社保局負責推進支付制度改革，調動醫療機構與企業價格談判積極性；

市商務委負責對藥品流通進行行業管理；

市工商局負責對采購銷售過程中的不正當競爭行為進行調查處理；

市食品藥品監管局負責制定經濟技術標書指標及審核標準，提供藥品質量和藥品生產經營企業不良記錄等信息，對產品質量進行監督檢查；

市中醫局負責對醫療機構中成藥合理使用進行監督管理。

各有關部門進一步加強協調聯動，不斷增強改革合力，充分調動醫療機構和社會各方參與陽光采購的積極性，確保相關工作規范有序、平穩推進。

（三）北京市醫藥集中采購服務中心（以下簡稱采購中心）是陽光采購工作機構，負責搭建和維護采購平臺、分析匯總采購數據信息、提供技術支持和咨詢服務、建立采購效果評價標準、監控采購各方規范運行等具體工作。

四、藥品購用清單和采購目錄

采購中心匯總全市醫療機構上一年度藥品實際購用清單，具體到品種、劑型、規格，公布每個品規藥品既往采購數量。結合注冊生產、市場供應情況，編制《北京市醫療機構藥品采購目錄》，分類分批開展陽光采購工作。

《北京市醫療機構藥品采購目錄》分為《國家談判藥品目錄》、《短缺藥品目錄》、《低價藥品目錄》、《北京市醫療機構競價談判藥品目錄》。

1.《國家談判藥品目錄》是由國家相關部門制定，實行國家談判或定點生產的藥品目錄，主要涉及部分專利藥品、獨家生產藥品，以及部分臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品。

2.《短缺藥品目錄》是根據我市醫療機構急（搶）救、臨床必需藥品供應保障中出現短缺斷貨或供應不足情況制定的藥品目錄。

3.《低價藥品目錄》是按照價格主管部門發布的低價藥品清單確定的藥品目錄。

4.上述目錄外的采購品種，列入《北京市醫療機構競價談判藥品目錄》。

五、采購平臺功能和采購服務

（一）完善采購平臺集中掛網、申報審核功能，簡化申報備案流程，統一建立藥品企業和產品數據庫。

1.符合條件的藥品生產企業（進口總代理）使用北京市數字認證證書登錄采購平臺提交資質證明文件。采購中心組織審核，標準化劑型、規格、包裝等，建立《藥品基礎數據庫》，實行定期更新。

2.對持有北京市頒發的《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品批發企業，可以在采購平臺申請備案。資質審核通過后，納入《藥品配送企業數據庫》。

3.《藥品基礎數據庫》中的生產企業直接或委托《藥品配送企業數據庫》中的藥品經營企業配送藥品的，須明確委托關系，并在采購平臺上備案。

（二）完善采購平臺公示功能，為購銷雙方提供及時全面的市場信息服務。

1.進一步完善經濟技術標書評價指標，將企業的藥品生產質量管理規范（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、創新能力、市場占有情況、銷售額、市場信譽等作為重要指標進行評審；公布各產品經濟技術標書客觀指標和分數排名，接受企業相互監督。

2.統一發布公立醫療機構（或醫院集團）藥品采購公告、采購規則、遴選結果；公示各醫療機構（或醫院集團）藥品采購目錄，以及目錄調整變化情況；定期公布醫療機構年度藥品采購數量、采購金額和配送企業名單，接受社會各方監督。

3.建立《藥品價格數據庫》,收集和公布全國各省藥品中標價格并動態聯動；實時顯示我市各醫療機構藥品成交價格和價格變化情況，開通對具體產品采購成交價格水平的實時預警功能，幫助購銷雙方理性選擇，引導形成市場合理價格。

（三）完善采購平臺藥品評審、競價談判等產品遴選功能，為醫療機構、醫院集團等提供獨立或聯合方式的網上招標、“雙信封”評審、競價議價等服務；提供評審專家庫建立、維護和抽取功能。

（四）優化采購平臺藥品采購流程和功能。支持常規采購、集團采購、聯合采購等多樣化藥品網上采購交易；探索對購銷各方訂單級的供應評價和貨款結算功能；推動采購編碼標準化，與醫保經辦機構、價格主管部門、各醫療機構和生產經營企業的系統對接，實現信息互聯互通、資源共享。

（五）完善采購平臺監管功能。提供產品訂購、成交價格、采購數量、到貨驗收等采購全過程記錄；提高統計分析處理能力，提供采購訂單信息、采購價格分析、異常數據監測、藥品供應評價等各維度統計匯總結果，為政府等相關部門和社會各界監督藥品采購提供信息支持。

六、藥品采購基本要求

醫療機構（或醫院集團）作為采購單位，制定本采購單位藥品采購規章制度，確定藥品采購目錄，完善關于產品遴選、藥品評審、競價談判等環節的工作機制，與企業開展價格談判，協商回款時間，確認成交價格，實現量價掛鉤。

（一）醫療機構（或醫院集團）召開藥事管理與藥物治療學委員會，按照《處方管理辦法》、醫療機構等級評審細則和抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案等規定的數量和要求，確定本采購單位藥品采購目錄。

1.設置醫療機構藥品采購目錄時，所選藥品須在《藥品基礎數據庫》范圍內，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要。鼓勵醫聯體內的核心醫院與其他成員單位統籌設置用藥目錄，優先選用基本藥物。

2.原則上，對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的藥品，醫院集團（或醫療機構）應按照“雙信封”評審模式，制定醫院集團（或醫療機構）藥品采購目錄，選定中標企業。“雙信封”評審時，可參考采購平臺提供的《藥品基礎數據庫》經濟技術標書客觀指標和分數排名，結合主觀評價和商務標評審，合理確定競價分組，制定具體的評審規則。其他藥品可采取談判采購等方式確定供應企業。

3.對發生嚴重質量問題、群體不良事件、商業賄賂行為涉及的藥品，應按規定立即停止使用，并從藥品采購目錄中清退。

（二）醫療機構（或醫院集團）應遵循分類采購原則，與企業確認已包含配送費用的成交價格。

1.《北京市醫療機構競價談判藥品目錄》內產品，企業報價須承諾不高于我市主流藥品零售市場價格；競價談判確定的成交價格應符合價格主管部門制定的價格政策，且原則上不得高于我市原有中標價、本采購單位原有成交價格、本采購單位現行同類同品規價格；同企業、同品種藥品，不同劑型、規格之間保持合理比價關系；購銷雙方應以采購平臺提供的全國最低價格和我市各醫療機構最低成交價格作為重要談判依據。

2.《國家談判藥品目錄》內產品，采購中心將及時納入我市藥品采購平臺，醫療機構按國家談判結果或定點生產結果采購藥品。

3.《短缺藥品目錄》內產品，醫療機構在符合價格主管部門制定的價格政策原則下，根據臨床實際供應保障情況確定合理的成交價格，保證藥品供應。

4.《低價藥品目錄》內產品，醫療機構（或醫院集團）應按照不超過價格主管部門制定的日均零售費用標準，選擇藥品生產企業進行價格談判，確認成交價格。

5.醫療機構（或醫院集團）與生產企業進行價格談判時，還應兼顧價格平穩和動態調整原則，成交價格明顯高于我市和外省其他醫療機構成交價格的，應及時共享其他醫療機構談判成果，確保成交價格處于合理水平。

6.遇突發供應緊缺等特殊情況，應與供應企業重新協商價格，保證醫療需要。

（三）醫療機構應按照價格主管部門和公立醫院改革相關規定，核算本醫療機構藥品臨時零售價，并向社會公示。

（四）醫療機構與采購平臺上備案的配送企業簽訂購銷合同及廉政協議，明確采購品種、劑型、規格、價格（應包含價格調整原則）、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間（從收貨驗收合格到付款原則上不得超過30天）等內容。醫療機構將采購品種、生產企業、成交價格和配送企業上報采購平臺，納入本醫療機構網上采購目錄。

（五）列入陽光采購范圍的藥品必須在政府搭建的采購平臺實行全品種全用量網上采購，確保采購全過程在陽光下運行，堅決制止購銷雙方網下采購行為。

配送企業應按照與醫療機構購銷合同約定的供應價格、響應時間、質量安全、包裝完好、退貨換貨等內容配送藥品，與采購平臺進行信息對接，并按要求及時上傳產品的庫存和訂單發貨數量等內容。

醫療機構須認真做好網上訂購、到貨確認等工作，積極推進藥品庫房管理系統與采購平臺信息對接，到貨確認時間應不超過到貨后的3個工作日。

（六）遇有急（搶）救、臨床必需等特殊情況，醫療機構需采購非《藥品基礎數據庫》產品的，應當自采購之日起3個工作日內，通過采購平臺進行登記。涉及的藥品生產經營企業應在供貨之日起5個工作日內向采購平臺申請掛網。

七、綜合監督管理和處理措施

（一）由市衛生計生委紀委牽頭成立社會監督委員會。邀請人大代表、政協委員、醫患雙方代表和新聞媒體等社會各界參與，對陽光采購的各環節進行監督。

（二）設立醫療機構藥品采購評價指標，定期公示藥品網采率、合理用藥指標等評價結果，將藥品陽光采購情況作為醫院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫院評審評價工作。對違規網下采購的醫院，視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。

（三）建立完善陽光采購監測預警機制，根據醫療機構藥品實際成交價格和采購數量，計算藥品、醫療機構、企業成交價格指數，對采購成交價格、成交價格指數等指標發生嚴重偏離的情況發出預警，政府將約談問題突出單位，并有權暫停相關產品采購銷售。

（四）建立北京市生產經營企業陽光采購誠信記錄和信用評價體系。

對國家、北京市藥品生產環節抽驗存在嚴重質量問題的品種（劑型），及時公布不良記錄，對于列入不良記錄名單的品種（劑型），自公示之日起兩年內不得參加我市陽光采購，公立醫療機構兩年內不得采購該品種（劑型）下所有產品，并在該企業其他產品參加陽光采購經濟技術標書評審時扣除企業信譽得分。對國家、北京市藥品流通使用環節抽驗存在嚴重質量問題的品種（劑型），對該品種（劑型）參加陽光采購經濟技術標書評審時扣除產品信譽得分。

對于提供虛假材料的藥品，取消參加陽光采購的資格，并按照有關規定予以公示；對于未按合同約定提供藥品的企業，視情節輕重對違約企業采取警告、嚴重警告、停止采購、納入不良信用記錄、直至取消該企業所有產品兩年內參加我市陽光采購資格等處理措施，并進行公示。

對查實存在嚴重商業賄賂行為的企業，發生嚴重藥害事件造成嚴重不良社會影響的企業，在北京地區屢次發布嚴重違規廣告的企業，及時公布不良記錄，對于列入不良記錄名單的企業，自公示之日起兩年內不得參加我市陽光采購，公立醫療機構兩年內不得采購其產品。

（五）建立完善公立醫療機構院內藥品采購使用監督管理制度，嚴格落實醫療機構主要領導不直接分管藥品采購工作，嚴禁收取藥品回扣、違規非法統方、借學術會議之名免費旅游等違法違規行為，通過細化完善醫療機構藥品采購內控機制，堅決整治藥品購銷領域不正之風，營造風清氣正行業環境。

（六）領導小組各成員單位應按照職責分工，通過采取定期檢查、突擊檢查、聯合檢查等多種方式，加強對醫療機構和生產經營企業開展陽光采購工作的監督檢查。對落實不力的單位，視情節輕重給予相應的處理或處罰。

八、分類分批實施計劃

市衛生計生委負責分類分批實施藥品陽光采購。實施過程中，暫未實施陽光采購類別藥品按現行藥品集中采購政策執行。

信息來源：醫藥云端信息